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不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹

更新時(shí)間:2023-10-06      點(diǎn)擊次數(shù):618

不溶性微粒樣品的前處理介紹,我們從兩方面來進(jìn)行介紹,一方面是從樣品本身出發(fā),另一方面的話從原理的角度出發(fā)。
不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā),樣品的前處理主要是包括三個(gè)大家平時(shí)討論比較多的話題出發(fā):
1 關(guān)于樣品的混勻手法:
關(guān)于混勻的方法,藥典上都有明確的描述,我們以中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)來舉例,一般是小心翻轉(zhuǎn),然后靜置在進(jìn)行檢查。 



這里我們說明另一種情況,就是針對(duì)蛋白注射液,在USP787章節(jié)里面提到,在樣品混勻的過程中禁止翻轉(zhuǎn),大家可以參考。


混勻-3.jpg

2 關(guān)于樣品的脫氣泡操作:
首先要不要脫氣泡,這邊中國(guó)藥典沒有進(jìn)行明確的說明,但是在混勻的方法里面,靜置就是脫氣泡的一種方法。除了靜置在USP787和USP788里面提到了兩種脫氣的方法,一種是真空脫氣,一種是超聲波。針對(duì)蛋白注射液,USP787規(guī)定可以真空脫氣,但是禁止超聲波。USP788上面提到了可以進(jìn)行超聲處理。在USP1788章節(jié)專門有個(gè)章節(jié)是描述關(guān)于脫氣的介紹。里面提到蛋白注射液禁止超聲,脫氣的壓力和時(shí)間,歡迎大家去關(guān)注。


3 關(guān)于稀釋的操作:
首先無論是中國(guó)藥典還是USP都提到,對(duì)于一些特殊的樣品都可以進(jìn)行稀釋之后來進(jìn)行檢查,那么到底稀釋多少倍,怎么稀釋才是比較合理的,這個(gè)是我們經(jīng)常更加關(guān)心的問題。這邊我說點(diǎn)我個(gè)人的意見,首先我們一般還是不建議稀釋,如果必須要稀釋是不是可以選擇其他的方法比方說顯微計(jì)數(shù)法。那么如果要稀釋的話,USP787里面提到一段話大家可以參考,如果選擇稀釋第一要考慮稀釋劑的選擇,稀釋劑和稀釋方案的適用性稀釋結(jié)果的一致性來評(píng)估,基本的原則就是允許重復(fù)性實(shí)驗(yàn)的最小稀釋倍數(shù)。所以我們一般不建議稀釋,因?yàn)橄♂屵@個(gè)論證的方案是一個(gè)讓人頭疼的事情。如果大家有成功的經(jīng)驗(yàn)歡迎一起來交流分享,一起學(xué)習(xí)。



不溶性微粒樣品的前處理那么從原理的角度出發(fā),前處理我們更多的應(yīng)該是考慮適用性的問題,也就是我們之前的章節(jié)講到的關(guān)于方法的選擇問題。每種方法都有對(duì)應(yīng)的優(yōu)缺點(diǎn),從原理的角度出發(fā)去考慮前處理的問題,比如我們選擇了光阻法,那么氣泡、硅油等是我們要去考慮的。更多的方法大家可以關(guān)注我們之前關(guān)于檢查方法的專題介紹?;蛘邭g迎隨時(shí)跟我們聯(lián)系,胤煌科技YinHuang Technology我們?cè)诘饶闩叮?br/>

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